近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457-2019，自2019年12月1日起实施，其中强制性条文，必须严格执行。
强制条款解读如下：
关于洁净级别的划分与要求，与GMP保持一致，但A级仍保留≥5.0um粒子的限度。
强制要求单独厂房、设施情况包括：
高致敏性类 药品（青霉素类）、生物制品（如卡介苗类和结核菌素类）、血液制品单独厂房，设备设施独用；生产β-内酰胺结构类药品、含不同核素的放射性类 药品生产区必须与其他药品严格分开；炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽胞杆菌应使用特定生产设施；
下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装:
生产用菌毒种与非生产用菌毒种; 生产用细胞与非生产用细胞;强毒制品与非强毒制品；死毒制品与活毒制品;脱毒前制品与脱毒后制品;活疫苗与灭活疫苗;不同种类的人血液制品;预防类与zhi 疗类制品。
安全技术方面的强制规定：
存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。
可燃气体和氧气管道的末端或应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。
输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。
下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁:1甲类、乙类介质的入口室；2管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处；3医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。
医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。
各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室内,但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。
特殊药品的生产设备应符合下列规定:
青霉素类等高致敏性类 药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须用
细胞毒性类药品制剂,当无法避免与其他药品交替使用同一设备时,应釆取防护和清洁措施,并应进行设备清洁验证。
医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用:
生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成火灾危险的工序;三类(含三类)危害程度以上病原体操作区;放射性类 药品生产区。
净化含有危险性粉尘的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在单独的机房内或室外。
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