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行业新闻
GB 50457-2019新《医药工业洁净厂房设计标准》
来源:暂无      作者:暂无      发布时间: 2020-08-07     载入中...

      近日,住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准,编号为GB 50457-2019,自2019年12月1日起实施,其中强制性条文,必须严格执行。

强制条款解读如下:

     关于洁净级别的划分与要求,与GMP保持一致,但A级仍保留≥5.0um粒子的限度。

强制要求独立厂房、专用设施情况包括:

     高致敏性 药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品独立厂房,设备设施专用;生产β-内酰胺结构类药品、性激 素类避孕药品、含不同核素的放射性 药品生产区必须与其他药品严格分开;炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽胞杆菌应使用专用生产设施;

     下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区域内加工和灌装:

     生产用菌毒种与非生产用菌毒种; 生产用细胞与非生产用细胞;强毒制品与非强毒制品;死毒制品与活毒制品;脱毒前制品与脱毒后制品;活疫苗与灭活疫苗;不同种类的人血液制品;预防类与治 疗类制品。

安全技术方面的强制规定:

     存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。

     可燃气体和氧气管道的末端或应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。

     输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。

     下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁:1甲类、乙类介质的入口室;2管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处;3医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。

     医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。

     各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室内,但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。

     特殊药品的生产设备应符合下列规定:

     青霉素类等高致敏性 药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用

     生产甾体激 素类、细胞毒性类药品制剂,当无法避免与其他药品交替使用同一设备时,应釆取防护和清洁措施,并应进行设备清洁验证。

     医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

     净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用:

     生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序;三类(含三类)危害程度以上病原体操作区;放射性 药品生产区。

     净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在独立的机房内或室外。

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